Farmacevtski hladilni skladišči v glavnem hladijo in shranjujejo vse vrste farmacevtskih izdelkov, ki jih ni mogoče zagotoviti pri normalnih temperaturnih pogojih. Pri nizkih temperaturah hlajenja se zdravila ne bodo pokvarila in postala neveljavna, rok uporabnosti zdravil pa se bo podaljšal. Temperatura shranjevanja je običajno od -5 °C do +8 °C. Skladiščenje in prevoz farmacevtskih izdelkov, ki zahtevajo shranjevanje v hladilniku, sta posebna in imata posebne zahteve glede temperature, vlažnosti in vidljivosti. Pri gradnji novega farmacevtskega hladilnega skladišča ga je treba preveriti in sprejeti v skladu z zahtevami nove različice certifikata GSP.
Prvič, razlika med medicinskim hladilnim shranjevanjem in običajnim hladilnim shranjevanjem
(1) Plošča za hladilnico:
Skladiščna plošča medicinske hladilnice je izdelana iz toge poliuretanske toplotnoizolacijske sendvič plošče, dvostranska barvna jeklena plošča ali plošča iz nerjavečega jekla SUS304 pa je izbrana z naprednimi ekscentričnimi kavlji in utornimi kavlji. Tesna povezava med njima in odlična tesnilna sposobnost zmanjšujeta uhajanje hladnega zraka in povečujeta učinek toplotne izolacije. To je njena prednost, shranjevalna plošča splošne hladilnice pa je selektivna in je lahko polistirenska ali poliuretanska. Tudi delovanje obeh se razlikuje.
(2) Na opremi za hladilnico:
V primerjavi z običajnim hladilnim skladiščem mora medicinsko hladilno skladišče predvideti še en hladilni sistem, ki je predviden v načrtu. Če hladilna enota zaradi izrednih razmer preneha delovati, lahko rezervna enota še naprej deluje, kar ne bo vplivalo na zdravila v skladišču ali na hladilna cepiva in sorodno opremo, ki jo je treba hladiti. Gradnja običajnega hladilnega skladišča ni potrebna, izbira opreme pa se lahko izvede glede na zahteve strank. Izpolnjevati je treba le izdelke, ki jih lahko ohranijo sveže. Za izvedbo referenčne namestitvene zasnove preverite potrebe strank.
(3) Glede lastnosti surovin:
Izbira materialov je relativno višja kot pri običajnih. Uporabljeni bodo uvoženi deli, tovarna pa bo strogo pregledana. Zmanjšajte število napak, da se izognete poškodbam zdravil itd. Sistem za nadzor hlajenja uporablja tudi avtomatsko mikroračunalniško električno krmilno tehnologijo, kar pomeni, da se temperatura in vlažnost v hladilnici lahko samodejno prilagajata in nadzorujeta brez ročnega upravljanja, da se doseže konstantna temperatura v skladišču. Spremlja in beleži se lahko tudi z snemalnikom in napravo za alarm napak; da se zagotovi varno shranjevanje zdravil v hladilniku. Splošne zahteve niso tako stroge, seveda bodo specifikacije zasnove in namestitve hladilnice pravilno obravnavane, kar je mogoče storiti ročno, odvisno od zahtev kupca glede proračuna in izbire materiala.
(4) Na elektronskem krmilnem sistemu:
Električna krmilna omarica uporablja dvojno krmiljenje napajanja, in sicer konvencionalno napajanje in rezervno napajanje, ter je opremljena z naprednim snemalnikom temperature in vlažnosti, ki lahko natančno beleži in prikazuje temperaturo in vlažnost v hladilnici. Ta elektronski krmilni sistem lahko fleksibilno in prosto krmili preklapljanje glavnega in pomožnega kompresorja. Ima samodejni prikaz, spremljanje in samodejni alarm. Z lahkoto lahko izvaja samodejni nadzor brez posadke skozi celoten proces, kar lahko uporabnikom prihrani veliko delovne sile in finančnih virov ter je ekonomično in priročno.
2. Druge zahteve GSP za skladiščenje farmacevtskih izdelkov v hladilniku
Člen 83 certificiranja GSP zahteva, da podjetja zdravila shranjujejo razumno glede na njihove hladilne lastnosti in dosledno upoštevajo naslednje zahteve:
1. Zdravila shranjujte v skladu s temperaturnimi zahtevami, označenimi na embalaži. Če specifična temperatura ni označena na embalaži, jih shranjujte v skladu z zahtevami za shranjevanje, določenimi v »Farmakopeji Ljudske republike Kitajske« (kitajska farmakopeja določa: normalno temperaturo skladiščenja 10 ℃ ~ 30 ℃, hladno skladiščenje 0 ℃ ~ 20 ℃, shranjevanje zdravil v hladilniku 2 ℃ ~ 8 ℃);
2. Relativna vlažnost shranjenih zdravil je 35 %–75 %. Hkrati se z nenehnim izboljševanjem ustreznih predpisov nenehno posodabljajo tudi gradbene zahteve za farmacevtske hladilnice. Oktobra 2013 je Kitajska uprava za hrano in zdravila (FDA) izdala pet dodatkov, vključno z upravljanjem skladiščenja in prevoza hladnih in zamrznjenih zdravil, računalniškim sistemom podjetij, ki se ukvarjajo z zdravili, avtomatskim spremljanjem temperature in vlažnosti ter upravljanjem prejema, sprejema in preverjanja zdravil, kot podporne dokumente „Specifikacije upravljanja kakovosti poslovanja z zdravili“. Med njimi so predstavljene podrobne zahteve za načrtovanje, delovanje, prostornino, delovanje in postopke uporabe objektov in opreme za medicinske hladilnice.
3. GSP so dodane zahteve za računalniško upravljanje informacij, avtomatsko spremljanje temperature in vlažnosti skladiščenja ter upravljanje hladne verige zdravil, ustrezna podjetja pa morajo predložiti garancijske dokumente za varno in učinkovito normalno delovanje zdravil med postopkom hlajenja, da se zagotovi kakovost zdravil. Zato postaja gradnja in nadgradnja farmacevtskih hladilnic povpraševanje na trgu.
3. Namestitev, zagon in gradnja medicinske opreme za hladilnice strogo upoštevajo nacionalne standarde.
„Tehnična specifikacija za potrditev učinkovitosti preverjanja objektov in opreme za nadzor temperature za logistiko farmacevtskih izdelkov v hladni verigi“ (GB/T 34399-2017) „Kodeks za gradnjo in prevzem inštalacijskega inženiringa hladilne opreme in opreme za ločevanje zraka“ (GB50274-2010) „Oskrba z vodo, odvodnjavanje in ogrevanje stavb“ (GB50242-2002) „Specifikacija prevzema kakovosti gradnje prezračevalnih in klimatskih naprav“ (GB50243-2016) Standard „Montažni hladilni skladišči v zaprtih prostorih“ (SB/T10797-2012) in ustrezni atlas, prikazan na gradbenih risbah, standard.
Poleg tega je država 6. novembra 2012 izdala »Specifikacijo vodenja kakovosti za farmacevtsko dejavnost«, »Specifikacijo upravljanja skladiščenja in transporta cepiv« in »Standard vodenja kakovosti za postaje za zbiranje plazme«, ki so določile specifikacije za standarde hladilnega skladiščenja v farmacevtski industriji.
Podrobnosti so naslednje: Člen 49 „Dobre prakse upravljanja za distribucijo zdravil“, ki se ukvarja s hladnimi in zamrznjenimi zdravili, mora biti opremljen z naslednjimi prostori in opremo:
(1) Upravljavci cepiv morajo imeti dva ali več neodvisnih hladilnic;
(2) Oprema za avtomatsko spremljanje temperature, prikaz, snemanje, regulacijo in alarm v hladilnici;
(3) Rezervni generatorski agregati ali dvokrožni napajalni sistemi za hladilno opremo;
(4) Za zdravila s posebnimi zahtevami glede nizke temperature se zagotovijo prostori in oprema, ki izpolnjujejo njihove zahteve glede shranjevanja;
(5) Hladilni tovornjaki in hladilniki ali inkubatorji, nameščeni na vozilih
Čas objave: 25. april 2022
