Farmacevtska shranjevanje v hladilniku v glavnem hladi in hrani vse vrste farmacevtskih izdelkov, ki jih v normalnih temperaturnih pogojih ni mogoče zagotoviti. Pod hladilnikom z nizko temperaturo se zdravila ne bodo poslabšala in postala neveljavna, rok trajanja zdravil pa se bo podaljšala. Temperatura shranjevanja je na splošno -5 ° C ~ +8 ° C. Skladiščenje in prevoz farmacevtskih izdelkov, ki zahtevajo shranjevanje hladilnika, so posebne in imajo posebne zahteve za temperaturo, vlažnost in vidljivost. Pri gradnji novega farmacevtskega hladilnega skladišča ga je treba preveriti in sprejeti v strogo skladu z zahtevami nove različice certifikata GSP.
Prvi
(1) Shranjevalna plošča:
Skladišča medicinske hladilne shrambe je izdelana iz toge poliuretanske toplotno insulacijske sendvičeve plošče, dvostranska barvna jeklena plošča ali plošča iz nerjavečega jekla SUS304 pa je izbrana z naprednimi ekscentričnimi kavlji in kavlji z žlebovi. Tesna povezava med njimi, odlična zmogljivost tesnjenja zmanjšuje uhajanje hladnega zraka in poveča učinek toplotne izolacije. To je njegova prednost in skladiščenje splošnega hladilnega prostora je selektivno, ki je lahko polistirenska shranjevalna plošča ali poliuretanska shranjevalna plošča. Tudi uspešnost obeh bo drugačna.
(2) Na opremi za shranjevanje v hladilniku:
V primerjavi s splošno skladiščenjem hladilnika mora medicinsko shranjevanje v hladilniku pripraviti še en hladilni sistem iz sheme načrtovanja. Za vsak slučaj, če hladilna enota preneha teči zaradi nujnih primerov, lahko pripravljenost še naprej deluje, kar ne bo vplivalo na zdravila v skladišču. Ali hladilno cepivo in sorodno opremo izdelkov, ki zahteva hlajenje. Konstrukcija navadnega hladilnega prostora ni potrebna, izbor opreme pa je mogoče izbrati tudi glede na zahteve kupcev. Mora le izpolnjevati izdelke, ki jih lahko ohranjajo sveže. Oglejte si, kakšne potrebe stranke je treba izvesti referenčno zasnovo namestitve.
(3) Glede na lastnosti surovin:
Izbira materiala je razmeroma višja od navadnih. Uporabljeni bodo uvoženi deli, tovarna pa bo strogo pregledana. Zmanjšajte pojav napak, da se izognete poškodbam zdravil itd. Njegov sistem za nadzor hladilnika sprejema tudi samodejno tehnologijo električnega nadzora mikroračunalnika, to je brez ročnega delovanja, temperaturo in vlažnost v hladilniku je mogoče samodejno prilagoditi in nadzorovati, da dosežemo konstantno temperaturo v pomnilniku. Prav tako ga lahko spremljate in zabeležijo snemalnik in alarmna naprava; Za zagotovitev varnega hladilnega skladiščenja zdravil. Splošne zahteve niso tako stroge, seveda bodo specifikacije oblikovanja in namestitve v hladilniku pravilno obdelane, ki jih je mogoče upravljati ročno, odvisno od zahtev kupčeve proračunske razpone in izbire materiala.
(4) V elektronskem krmilnem sistemu:
Električno krmilno polje sprejme dvojno nadzor napajanja, in sicer običajnega napajanja in rezervnega napajanja in je opremljeno z naprednim snemalnikom temperature in vlažnosti, ki lahko natančno zabeleži in prikaže temperaturo in vlažnost v hladilniku. . Ta elektronski krmilni sistem lahko prilagodljivo in prosto nadzoruje stikalo glavnih in pomožnih kompresorjev. Ima funkcije samodejnega prikazovanja, spremljanja in samodejnih alarmov. V celotnem postopku zlahka uresniči brezpilotno samodejno spremljanje, kar lahko uporabnikom prihrani veliko delovne sile in finančne vire ter je ekonomično in priročno.
2. Druge zahteve GSP za farmacevtsko skladiščenje hladilnika
Člen 83 certifikata GSP zahteva, da bi morala podjetja shranjevati zdravila razumno v skladu z njihovimi značilnostmi hlajenja in strogo upoštevati naslednje zahteve:
1. Shranjujte zdravila glede na temperaturne zahteve, označene na paketu. Če specifična temperatura ni označena na paketu, jih shranite v skladu z zahtevami za skladiščenje, določenih v „farmakopeji Ljudske republike Kitajske“ (kitajska farmakopeja: Normalno temperaturno skladišče 10 ℃ ~ 30 ℃, Cool Warehouse 0 ℃ ~ 20 ℃, zdravilo hladilno skladišče 2 ℃ ~ 8 ℃);
2. Relativna vlažnost shranjenih zdravil je 35%~ 75%. Hkrati se z nenehnim izboljševanjem ustreznih predpisov tudi nenehno nadgrajujejo tudi gradbene zahteve farmacevtskega hladilnika. Oktobra 2013 je Kitajska uprava za hrano in zdravila izdala pet dodatkov, vključno z upravljanjem shranjevanja in prevozom hladilnih in zamrznjenih zdravil, računalniškim sistemom podjetij za droge, samodejnim spremljanjem temperature in vlažnosti ter upravljanjem prejema in sprejemanja drog in preverjanja kot "kakovosti poslovanja z zdravili". Specifikacija upravljanja ”Podporne dokumente. Med njimi so predstavljene podrobne zahteve za načrtovanje, funkcijo, količino, delovanje in uporabo postopkov objektov in opreme medicinskega hladilnika.
3. V GSP se dodajo zahteve za računalniško upravljanje informacij, samodejno spremljanje temperature in vlažnosti skladiščenja ter upravljanje z zdravili hladne verige, ustrezna podjetja pa morajo zagotoviti garancije za varno in učinkovito normalno delovanje zdravil med postopkom hlajenja, da se zagotovi kakovost zdravil. Zato gradnja in nadgradnja farmacevtskega skladiščenja hladilnika postaja tržno povpraševanje.
3. Namestitev, zagon in gradnja medicinske opreme za shranjevanje v hladilnici se strogo upoštevajo po nacionalnih standardih
“Technical Specification for Verification Performance Confirmation of Temperature Control Facilities and Equipment for Cold Chain Logistics of Pharmaceutical Products” (GB/T 34399-2017) “Code for Construction and Acceptance of Installation Engineering of Refrigeration Equipment and Air Separation Equipment” (GB50274-2010) “Building Water Supply and Drainage and Heating Engineering” Construction Quality Acceptance Specification” (GB50242-2002) “Ventilation and Air Conditioning Engineering Konstrukcija I Specifikacija sprejemanja kakovosti ”(GB50243-2016)„ Notranji montažni hladilni skladišče “(SB/T10797-2012) in ustrezni atlas, prikazan v gradbenih risbah, standard.
Poleg tega je 6. novembra 2012 država izdala „specifikacijo upravljanja kakovosti za farmacevtsko poslovanje“, „Specifikacije za shranjevanje cepiva in upravljanje prevoza“ in „Standard upravljanja kakovosti za postaje zbiranja plazme“, ki je določala specifikacije za standarde za shranjevanje v hladilniku v farmacevtski industriji.
Podrobnosti so naslednje: Člen 49 "Dobra praksa upravljanja za distribucijo drog", ki se ukvarja z hladilnimi in zamrznjenimi zdravili, je opremljena z naslednjimi objekti in opremo:
(1) Operaterji cepiva morajo biti opremljeni z dvema ali več neodvisnimi hladnimi shrambami;
(2) oprema za samodejno spremljanje temperature, zapis, regulacijo in alarm v hladilniku;
(3) kompleti generatorja v pripravljenosti ali sistemi za napajanje z dvojnim krogom za hladilno hladilno opremo;
(4) za zdravila s posebnimi zahtevami nizke temperature, objektov in opreme, ki izpolnjujejo njihove zahteve za skladiščenje, se zagotovijo;
(5) Hladilni tovornjaki in hladilniki ali inkubatorji, nameščeni na vozilih
Čas objave: APR-25-2022
